2017-11-06
在十九大召開(kāi)前夕，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，是中央全面深化改革的一次生動(dòng)實(shí)踐，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管理念推陳出新指明了方向，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有里程碑式意義。
食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉在全國(guó)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作電視電話會(huì)議上的講話，內(nèi)容摘選如下：
10月1日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))，10月8日向社會(huì)全文公布。10月9日，總局舉行新聞發(fā)布會(huì)，吳湞同志向媒體進(jìn)行了解讀。今天，召開(kāi)電視電話會(huì)議，主要是就貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》做出部署。下面，我講三點(diǎn)意見(jiàn)。
一、充分認(rèn)識(shí)深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要性必要性
食品藥品安全關(guān)系13多億人的身體健康和生命安全，是重大的基本民生問(wèn)題，也是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重大戰(zhàn)略問(wèn)題。2016年第四季度開(kāi)始，總局就組織力量研究鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策。今年5月9日、10日總局向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn);5月10日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室聽(tīng)取了匯報(bào);5月12日，全國(guó)人大法工委聽(tīng)取了匯報(bào);5月19日，汪洋副總理召開(kāi)專題會(huì)議聽(tīng)取匯報(bào)并協(xié)調(diào)有關(guān)政策;5月底，總局將《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)(代擬稿)》呈報(bào)國(guó)務(wù)院審批。7月19日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第37次會(huì)議審議通過(guò)了《意見(jiàn)(送審稿)》，并明確由中辦國(guó)辦印發(fā)。文件起草討論會(huì)簽過(guò)程中，得到了中央編辦、國(guó)家發(fā)展改革委、科技部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)務(wù)院法制辦等各相關(guān)部門的大力支持。這些都彰顯了黨中央國(guó)務(wù)院以人民為中心的發(fā)展思想，體現(xiàn)了對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的高度重視。大家要充分認(rèn)識(shí)深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的重大意義，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感緊迫感使命感，深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，抓好貫徹落實(shí)。
第一，深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新，是落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于食品藥品監(jiān)管戰(zhàn)略思想、保障藥品質(zhì)量安全的迫切需要。習(xí)近平總書記多次就加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管作出重要指示批示。2015年5月，習(xí)近平總書記在中央政治局第23次集體學(xué)習(xí)時(shí)強(qiáng)調(diào)，要加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。2017年7月，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第37次會(huì)議強(qiáng)調(diào)：“要改革完善審評(píng)審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評(píng)審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，完善食品藥品監(jiān)管體制，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。”李克強(qiáng)總理多次強(qiáng)調(diào)，要推動(dòng)藥品特別是重大新藥研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展，盡快改變我國(guó)創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的局面。
2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))。2016年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))。2017年2月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》(國(guó)發(fā)〔2017〕12號(hào))。這次中辦國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，就是這兩年審評(píng)審批制度改革經(jīng)驗(yàn)的全面總結(jié)和深化，是黨中央國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管戰(zhàn)略決策部署的集中體現(xiàn)。
第二，深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新，是滿足公眾用得上、用得起新藥好藥的迫切需要。滿足臨床用藥急需，歸根到底要依靠創(chuàng)新。我們國(guó)家現(xiàn)代制藥工業(yè)起步晚、基礎(chǔ)差。近十多年來(lái)，國(guó)家下了很大力氣抓企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范的實(shí)施和標(biāo)準(zhǔn)的提高，但制藥工業(yè)低水平重復(fù)仍然突出，與國(guó)際先進(jìn)水平仍有較大差距。一是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新弱。國(guó)內(nèi)企業(yè)研制的新化學(xué)藥品或生物制品，多是在國(guó)外已上市原研藥品基礎(chǔ)上模仿、修飾。真正意義上的創(chuàng)新藥，僅有抗瘧藥青蒿素等極少數(shù)品種。2016年，國(guó)內(nèi)制藥業(yè)的研發(fā)投入總和420億元，而全球一些大的跨國(guó)公司一家的研發(fā)投入就達(dá)數(shù)十億美元。二是進(jìn)口新藥少。2001—2016年美國(guó)批準(zhǔn)上市433個(gè)新藥，在中國(guó)上市的只有133個(gè)，占30.7%。近10年在我國(guó)上市的29個(gè)典型新藥，上市時(shí)間比歐美晚5—7年。三是境外看病買藥多。通過(guò)中介機(jī)構(gòu)出境看病人數(shù)和通過(guò)網(wǎng)上購(gòu)買或請(qǐng)人攜帶入境藥品的現(xiàn)象越來(lái)越多，存在諸多隱患。四是仿制藥療效有差距。一些重大疾病的治療用藥，基本為進(jìn)口藥品，國(guó)產(chǎn)仿制藥品不能形成對(duì)原研藥的臨床替代。五是有的國(guó)產(chǎn)藥品療效不明確。有些早期批準(zhǔn)上市的藥品安全性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱。部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴(yán)重影響藥品安全有效。這些問(wèn)題的產(chǎn)生，既與藥品上市許可持有人法律制度未建立、全生命周期管理的主體責(zé)任不明確有關(guān)，也與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不夠、臨床試驗(yàn)資源缺乏、藥品審評(píng)審批制度和能力不適應(yīng)、創(chuàng)新藥物使用政策不配套等政策環(huán)境有關(guān)。我們推進(jìn)改革就是要緊緊抓住滿足公眾用藥需求這個(gè)根本目標(biāo)，緊緊抓住藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性這個(gè)關(guān)鍵，營(yíng)造有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境，讓公眾能夠及時(shí)用得上、用得起新藥好藥，讓醫(yī)生在給患者治病的過(guò)程中有更多選擇。
第三，深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新，是推動(dòng)制藥業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略的需要。“創(chuàng)新”位于五大發(fā)展理念之首。黨的十八大以來(lái)，藥品創(chuàng)新的政策環(huán)境、制度環(huán)境發(fā)生了很大變化。深化審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新具備很多有利條件：一是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新風(fēng)起云涌。近年來(lái)，有海外工作經(jīng)歷的醫(yī)藥科研人員回國(guó)研究、創(chuàng)業(yè)越來(lái)越多，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)新藥申報(bào)和審批數(shù)量逐年增加。二是審評(píng)審批制度改革全面展開(kāi)。2015年開(kāi)始的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，提高了審評(píng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，整治了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假不良風(fēng)氣，增強(qiáng)了審評(píng)審批透明度，一批創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，與國(guó)際接軌的藥品醫(yī)療器械審評(píng)制度逐步建立。藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}基本得到解決。藥品審評(píng)中心和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心都納入了政府購(gòu)買服務(wù)試點(diǎn)，藥品審評(píng)中心工作人員從五年前的百十余人增加到600多人，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心工作人員從不到100人增加到200多人。三是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)順利起步。2016年2月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)意見(jiàn)明確了一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策，部分地方政府也出臺(tái)了相關(guān)支持政策。企業(yè)參與一致性評(píng)價(jià)的積極性很高。四是上市許可持有人制度試點(diǎn)進(jìn)展順利。2015年11月，全國(guó)人大授權(quán)在十省市開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)，激發(fā)了科研人員創(chuàng)新的熱情，很多省要求在全國(guó)普遍實(shí)行。
總之，深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新既十分必要，也完全可能。中辦國(guó)辦印發(fā)的《意見(jiàn)》，是指導(dǎo)我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng)性文件。抓好《意見(jiàn)》的貫徹落實(shí)，就一定能夠?yàn)樗幤丰t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造一個(gè)良好的外部環(huán)境;就一定能夠激發(fā)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量的提高和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的增強(qiáng);就一定能夠更好地滿足公眾用藥需要。
二、全面把握深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的目標(biāo)任務(wù)
針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出矛盾，《意見(jiàn)》提出6個(gè)方面36項(xiàng)改革措施，內(nèi)容十分豐富，每一條都十分重要，要全面抓好貫徹落實(shí)。我想重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)十項(xiàng)任務(wù)，這里既有制度重建任務(wù)，也有重大政策調(diào)整問(wèn)題，以及能力建設(shè)方面的要求。
(一)擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源。目前，全國(guó)現(xiàn)有各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)98.9萬(wàn)家，其中二級(jí)以上醫(yī)院超過(guò)1萬(wàn)家，三級(jí)醫(yī)院2000多家。但是，通過(guò)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅600余家，能夠開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100余家。鼓勵(lì)創(chuàng)新，必須解決臨床試驗(yàn)的瓶頸問(wèn)題。一是增加臨床資源。《意見(jiàn)》中提出取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，改為備案管理，由臨床試驗(yàn)發(fā)起人聘請(qǐng)第三方進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證，試驗(yàn)項(xiàng)目在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站備案。二是調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗(yàn)的積極性。臨床試驗(yàn)研究者在薪酬、職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。三是提高倫理審查效率。在保護(hù)受試者安全、健康和權(quán)益的前提下，完善倫理委員會(huì)機(jī)制。設(shè)立區(qū)域性倫理委員會(huì)，認(rèn)可多中心臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位的倫理審查結(jié)論。四是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。《意見(jiàn)》明確了主要研究者的資質(zhì)，明確了發(fā)起者和研究者的法律責(zé)任，明確了對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查的責(zé)任。對(duì)這些規(guī)定，總局將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委出臺(tái)具體的實(shí)施意見(jiàn)，各地要會(huì)同有關(guān)部門抓好落實(shí)。中國(guó)人口基數(shù)大，疾病譜廣，我們完全有條件在保障受試者權(quán)益的前提下讓創(chuàng)新的藥品在中國(guó)率先上市。
(二)接受企業(yè)在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這既是加快藥物在中國(guó)上市的迫切需要，也是一個(gè)與國(guó)際接軌的問(wèn)題。國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)文件明確鼓勵(lì)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，這就意味著接受企業(yè)在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。今年6月，總局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)成員，ICH的一個(gè)重要目標(biāo)就是協(xié)調(diào)國(guó)際藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是重要內(nèi)容之一。解決這個(gè)問(wèn)題，有利于減少臨床試驗(yàn)的重復(fù)和浪費(fèi)，加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程;有利于降低藥品上市成本和價(jià)格，讓更多的患者受益。培養(yǎng)大批業(yè)務(wù)精湛、語(yǔ)言熟練，能夠執(zhí)行境外檢查任務(wù)的檢查員，是一項(xiàng)艱巨而緊迫的任務(wù)。
(三)優(yōu)化藥品醫(yī)療器械上市流程。近兩年來(lái)，在簡(jiǎn)化藥品醫(yī)療器械上市流程方面做了很多的改革?！兑庖?jiàn)》總結(jié)了近年來(lái)改革的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了進(jìn)一步優(yōu)化上市程序的措施。包括：在申請(qǐng)人事先溝通基礎(chǔ)上，將臨床試驗(yàn)由明示許可改為默示許可; 實(shí)行國(guó)家集中受理，并逐步采用國(guó)際通用格式實(shí)行電子受理;實(shí)行藥品制劑與原料藥、藥用輔料和包裝材料的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，不再對(duì)原料藥核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào);建立以審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的審評(píng)體系，實(shí)現(xiàn)檢查、檢驗(yàn)與審評(píng)并聯(lián)推進(jìn);對(duì)臨床急需及有突破性療效的藥品醫(yī)療器械、罕見(jiàn)病用藥予以加快審評(píng)。在藥品醫(yī)療器械審評(píng)工作中，建立臨床主導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度、項(xiàng)目管理人制度、與申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度、專家咨詢委員會(huì)公開(kāi)論證重大分歧制度、審評(píng)結(jié)論和依據(jù)公開(kāi)制度等。這些程序的優(yōu)化和制度建設(shè)必將大大提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)效率。
(四)強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。沒(méi)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，就沒(méi)有創(chuàng)新。新藥研發(fā)投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，篩選出的化合物，只有萬(wàn)分之幾可以成為藥品上市;開(kāi)展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目，只有十分之一能夠成功上市;即使是仿制藥，美國(guó)FDA現(xiàn)在的首輪批準(zhǔn)率也不到十分之一?！兑庖?jiàn)》中與知識(shí)產(chǎn)權(quán)有關(guān)的有五方面內(nèi)容：一是數(shù)據(jù)保護(hù)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是我國(guó)加入WTO承諾實(shí)施的制度。要對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥臨床試驗(yàn)取得的安全性、有效性數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的保護(hù)期。在保護(hù)期內(nèi)，其他人不能依據(jù)這些數(shù)據(jù)提出申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管部門不能依據(jù)這些數(shù)據(jù)批準(zhǔn)其他藥品上市。二是探索建立藥品專利鏈接制度。仿制藥申請(qǐng)人申報(bào)藥品上市時(shí)，要對(duì)相關(guān)專利權(quán)屬狀態(tài)作出公開(kāi)聲明，在藥品審評(píng)期間通過(guò)司法機(jī)關(guān)解決相關(guān)專利糾紛，這既可以降低仿制藥上市后的法律風(fēng)險(xiǎn)，也有利于保護(hù)專利權(quán)人的權(quán)益。三是開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。由于藥品需經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)和監(jiān)管部門的審評(píng)才能上市，減損了專利持有人市場(chǎng)獨(dú)占的時(shí)間，美國(guó)1984年通過(guò)法案對(duì)藥品臨床試驗(yàn)和監(jiān)管部門審評(píng)耗費(fèi)的時(shí)間給予專利期補(bǔ)償，日本1988年、歐盟1992年引入了該項(xiàng)制度。建立這些制度的前提是把仿制藥的臨床試驗(yàn)改為生物等效性試驗(yàn)，大幅降低仿制藥的上市成本，從而實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥與仿制藥利益上的平衡。我們要抓緊研究方案，取得全國(guó)人大授權(quán)后開(kāi)展試點(diǎn)。四是建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)制度，以解決公共健康受到重大威脅時(shí)的特殊需要。五是建立上市藥品目錄集。這就是國(guó)外的“橙皮書”制度。任何創(chuàng)新藥、改良型新藥上市，都必須經(jīng)過(guò)雙盲、隨機(jī)、大樣本的臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其安全性、有效性、質(zhì)量可控性，并給予其原研藥參比制劑的地位，經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)與原研藥質(zhì)量療效等同的仿制藥列入目錄，供醫(yī)生和藥劑師使用時(shí)參考。通過(guò)上述措施，形成保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“組合拳”，在保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益、激發(fā)創(chuàng)新活力的同時(shí)，鼓勵(lì)仿制、引導(dǎo)仿制和規(guī)范仿制。
(五)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。口服制劑的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)全面展開(kāi)。8月25日，總局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，進(jìn)一步明確了相關(guān)政策要求和程序。各地要做好組織工作。注射劑的再評(píng)價(jià)是仿制藥質(zhì)量療效評(píng)價(jià)的重要組成部分。用5—10年完成注射劑的評(píng)價(jià)工作，是這次中辦國(guó)辦印發(fā)的《意見(jiàn)》中提出的任務(wù)。注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風(fēng)險(xiǎn)劑型，必須嚴(yán)格監(jiān)管?！兑庖?jiàn)》對(duì)注射劑的審評(píng)審批做了嚴(yán)格的限定;對(duì)過(guò)去已批準(zhǔn)上市的注射劑，要求批準(zhǔn)文件持有人進(jìn)行成分、機(jī)理、臨床療效的研究，評(píng)價(jià)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性?？偩謱⒈M快明確注射劑再評(píng)價(jià)的方式方法和時(shí)間步驟。希望各地組織相關(guān)企業(yè)及早開(kāi)展研究。這件事誰(shuí)早做誰(shuí)主動(dòng)。
(六)建立藥品醫(yī)療器械品種檔案。這是藥品監(jiān)管的一項(xiàng)十分重要的基礎(chǔ)性工作，也是《意見(jiàn)》中明確的一項(xiàng)任務(wù)。《藥品管理法》第十條規(guī)定：“藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)?！比ツ?月，總局曾就開(kāi)展企業(yè)生產(chǎn)工藝核對(duì)工作公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)。這項(xiàng)工作需要從藥品工藝檔案登記開(kāi)始做起。藥品審評(píng)中心會(huì)同信息中心已經(jīng)初步建立起檔案登記的平臺(tái)，總局將于近期專門部署。所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)都要如實(shí)填寫藥品活性成分、輔料、原輔料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、藥品說(shuō)明書等信息。逾期沒(méi)有登記的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，要向社會(huì)公開(kāi)，進(jìn)入藥品退市程序。醫(yī)療器械也要按此建立起品種檔案。對(duì)違反《藥品管理法》第十條規(guī)定的行為，一律嚴(yán)肅處理。
(七)落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。藥品醫(yī)療器械批準(zhǔn)文件的持有人實(shí)際上就是上市許可持有人、受益人，必須對(duì)藥品醫(yī)療器械全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。誰(shuí)受益，誰(shuí)擔(dān)責(zé)。持有人可以委托加工，可以授權(quán)或委托經(jīng)銷，但最終的責(zé)任人是持有人。這是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)、法治社會(huì)的慣例。這次中辦國(guó)辦印發(fā)的《意見(jiàn)》明確上市許可持有人須對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品醫(yī)療器械與申報(bào)樣品質(zhì)量一致，確保對(duì)上市藥品醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良反應(yīng)和不良事件，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施。希望各試點(diǎn)省市抓緊總結(jié)上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，力爭(zhēng)早日在全國(guó)推開(kāi)。
《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)要建立持有人直接報(bào)告藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)制度。這是落實(shí)持有人法律責(zé)任、完善藥品質(zhì)量研究、確保公眾用藥安全的重要措施。
醫(yī)藥代表是上市許可持有人派出的工作人員，承擔(dān)著藥品學(xué)術(shù)推廣、向醫(yī)生介紹藥品知識(shí)的重要責(zé)任?！兑庖?jiàn)》中作了嚴(yán)格規(guī)范。
(八)明確國(guó)家和地方的監(jiān)管責(zé)任。推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審批、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批流程、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)行上市許可持有人制度，都給我們的監(jiān)管工作，特別是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查提出了更高的要求。《意見(jiàn)》明確了中央到地方各級(jí)監(jiān)管部門的事權(quán)，提出藥品醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查;藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查;藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施;涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。首要的是確保全國(guó)執(zhí)法尺度的統(tǒng)一，把全系統(tǒng)的力量組織起來(lái)履行好各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任。
(九)強(qiáng)化改革的制度保障和能力建設(shè)。我們的目標(biāo)就是要建立一個(gè)現(xiàn)代化的藥品醫(yī)療器械審評(píng)體系和檢查體系，力爭(zhēng)用5-10年的時(shí)間縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家藥品監(jiān)管的差距，解決好中國(guó)公眾用藥問(wèn)題。
要以上市許可持有人全生命周期的責(zé)任為統(tǒng)領(lǐng)，修訂《藥品管理法》，把這幾年改革的經(jīng)驗(yàn)做法以法律法規(guī)的形式固定下來(lái)。
要加強(qiáng)能力建設(shè)。按照政府購(gòu)買服務(wù)、為申請(qǐng)人提供規(guī)范高效審評(píng)服務(wù)的要求，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)能力建設(shè)，以適應(yīng)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的需要。加快建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，切實(shí)履行好藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷使用全過(guò)程監(jiān)管責(zé)任，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠、可以追溯，及時(shí)查處各類違法行為，排除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
(十)切實(shí)防范利益沖突。《意見(jiàn)》第二十九條規(guī)定，參與受理審查、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作的人員，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。要完善對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)材料的管理，確保查閱、復(fù)制情況可追溯。我們食品藥品監(jiān)管部門的責(zé)任就是維護(hù)公眾健康。改革就是要營(yíng)造一個(gè)公平、公正、公開(kāi)、透明的監(jiān)管環(huán)境。
防范利益沖突，就必須保守企業(yè)秘密。建立藥品醫(yī)療器械品種檔案、審評(píng)審批藥品醫(yī)療器械、開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，都會(huì)接觸企業(yè)技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等敏感信息，泄露企業(yè)秘密就是對(duì)相關(guān)權(quán)利人利益的損害。
防范利益沖突，就不能與企業(yè)有利益關(guān)系。要嚴(yán)格遵守中央八項(xiàng)規(guī)定精神和廉潔紀(jì)律，不能投資于監(jiān)管對(duì)象的企業(yè)，不能持有監(jiān)管對(duì)象的股票，不能以審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)謀取私利。任何國(guó)家公職人員，都不能成為企業(yè)利益的代言人。
防范利益沖突，還要保守工作秘密。所有審評(píng)人員、檢查人員、檢驗(yàn)人員、執(zhí)法人員不得私下透露藥品審評(píng)信息，禁止泄露內(nèi)部研究討論、尚未形成定論的監(jiān)管信息，禁止利用內(nèi)部消息謀取利益。
沒(méi)有利益沖突、保守秘密，才能保證隊(duì)伍的廉潔，才能取得企業(yè)的信任，才能保證監(jiān)管的權(quán)威。這個(gè)問(wèn)題，既要嚴(yán)肅內(nèi)部工作紀(jì)律，又要有企業(yè)、地方監(jiān)管部門、紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)的外部監(jiān)督。各省食品藥品監(jiān)管局在對(duì)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，也要注意防范利益沖突，不能因?yàn)榘l(fā)展、就業(yè)、財(cái)政收入而放松要求，危害公眾健康權(quán)益。這是法紀(jì)，也是對(duì)大家的考驗(yàn)。
三、切實(shí)把各項(xiàng)改革任務(wù)落到實(shí)處
《意見(jiàn)》出臺(tái)為促進(jìn)我國(guó)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新帶來(lái)前所未有的歷史發(fā)展機(jī)遇。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，將落實(shí)《意見(jiàn)》作為重要政治任務(wù)，堅(jiān)定不移推動(dòng)改革，堅(jiān)持從維護(hù)人民利益角度出發(fā)，處理好改革中的各種矛盾和問(wèn)題，確保實(shí)現(xiàn)改革預(yù)期目標(biāo)。
(一)抓好學(xué)習(xí)培訓(xùn)。《意見(jiàn)》闡明了藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的一系列重要理念，指出了審評(píng)審批制度改革的基本方向，明確了鼓勵(lì)創(chuàng)新的重大政策，提出了加強(qiáng)能力建設(shè)的重要任務(wù)。《意見(jiàn)》是藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的基本綱領(lǐng)，是做好監(jiān)管工作的基本遵循，是修訂《藥品管理法》的重要思想基礎(chǔ)?！兑庖?jiàn)》的基本精神，對(duì)做好食品監(jiān)管工作同樣適用。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要抓好文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，特別是與藥品醫(yī)療器械有關(guān)的工作人員，要進(jìn)行集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)，領(lǐng)會(huì)文件精神，掌握文件內(nèi)容。這是抓好貫徹落實(shí)的前提。
(二)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。深化審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，是黨中央國(guó)務(wù)院部署的全面深化改革重點(diǎn)任務(wù)。各地各有關(guān)部門要高度重視，將其作為建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家、促進(jìn)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持。要完善食品藥品監(jiān)管體制，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細(xì)化實(shí)施方案，健全工作機(jī)制，確保各項(xiàng)改革任務(wù)落地生根。各省局要積極向黨委政府負(fù)責(zé)同志匯報(bào)，當(dāng)好參謀助手。文件實(shí)施過(guò)程中的重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。
(三)強(qiáng)化協(xié)作配合。《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，要充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度的作用，及時(shí)解決改革中遇到的矛盾和問(wèn)題?！兑庖?jiàn)》對(duì)政府各相關(guān)部門提出了明確的工作要求?？偩窒嚓P(guān)司局、藥品審評(píng)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心等單位已經(jīng)研究起草了一系列配套規(guī)定、辦法、指導(dǎo)原則、工作程序等文件，近期將陸續(xù)印發(fā)。各省局要加強(qiáng)與有關(guān)部門的配合，抓好落實(shí)。改革過(guò)程中要注意做好宣傳引導(dǎo)工作。
(四)完善配套政策。《意見(jiàn)》第二十一條對(duì)支持新藥臨床應(yīng)用，對(duì)醫(yī)保支付、醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)提出了明確的要求。各地要完善鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、使用的支持政策，引導(dǎo)企業(yè)增加研發(fā)投入，落實(shí)持有人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任，加強(qiáng)已上市產(chǎn)品的質(zhì)量研究。要繼續(xù)做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策的落實(shí)工作。
(五)加大監(jiān)督檢查力度。我國(guó)藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定向好，但存在一些質(zhì)量安全隱患。數(shù)據(jù)造假、非法經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題時(shí)有發(fā)生，生產(chǎn)加工過(guò)程中偷工減料、摻假造假、違規(guī)銷售處方藥、藥品回收再售等違法行為屢禁不止，形勢(shì)依然嚴(yán)峻復(fù)雜。我們要一手抓改革，一手抓監(jiān)管。對(duì)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，特別是多組分生化藥、中藥提取物和低于成本價(jià)中標(biāo)的藥品，要加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和質(zhì)量抽檢，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保公眾用藥安全。
同志們，深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的大幕已經(jīng)開(kāi)啟。讓我們更加緊密地團(tuán)結(jié)在以習(xí)近平同志為核心的黨中央周圍，牢固樹立政治意識(shí)、大局意識(shí)、核心意識(shí)、看齊意識(shí)，認(rèn)真落實(shí)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)的要求，為加快新藥好藥上市、滿足公眾用藥需求，為建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家、實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)作出新的更大貢獻(xiàn)，以飽滿的精神狀態(tài)和優(yōu)異的工作成績(jī)迎接黨的十九大勝利召開(kāi)。（來(lái)源/CFDA官網(wǎng)）
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